ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料？今天卓航信息小卓就來跟大家一起來了解一下這個基礎(chǔ)申報資料清單吧。

申請ISO13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些基礎(chǔ)資料：

1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書;

2.申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件(復(fù)印件);

3.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;

4.申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

5.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件);

7.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;

8.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;

9.主要外購、外協(xié)件清單;

10.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。

以上就是企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料清單啦，特別提醒一下以上第五點申請方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標(biāo)簽上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。好啦！如果您還想了解更多關(guān)于ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的內(nèi)容，歡迎咨詢卓航信息官網(wǎng)在線客服，或直接撥打卓航信息專家熱線13794487312進行詳情咨詢！